中药产品在美进行临床试验

　　该产品早在1997年就申报并通过了美国FDA二期临床试验申请，2006年又再度获得美国FDA二/三期临床试验批件，进一步开展二次开发和新治疗指征研究。

　　近一二年来，美国食品与药品监督管理局（FDA）开始对中药植物药持积极的欢迎态度，并颁布了相关指导法规。而国内中药企业通过共同努力，在中药FDA认证的各个技术领域相继取得重大突破，如多组分混合物质量标准问题、中药作用机理的内容和深度要求问题、多元指纹图谱用于质量控制的方法学、农残限度及控制以及各类临床试验的设计、规模、次序和地区问题等等，解决了一批中药通往FDA认证道路上的一些关键障碍。

　　据了解，目前国内总共至少有四个中药品种正在美国进行临床试验，而且均已经进入到二期临床阶段，如天士力的复方丹参滴丸、北大维信的血脂康、和记黄埔医药的放疗增敏剂和肠炎治疗药物等。

　　同时，天士力正积极推进已在美国进行FDA认证的企业在美建立中国医药企业行业协会，以便与更多的中国医药企业共享丰富的质量标准建立、临床试验方法和与FDA沟通的实践经验，并与美国FDA进行政策法规方面的沟通，与国际医药巨头组建各种合作，甚至建立符合欧美GMP要求的合资生产基地，努力推动整个中国医药产业的国际化进程。

（实习编辑：陈静梅）