美国FDA批准Abraxane用于胰腺癌治疗

　　新基集团（纳斯达克代码：CELG）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司对Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）的新适应症补充申请，联合吉西他滨作为转移性胰腺腺癌的一线治疗。胰腺腺癌是外分泌部的一种肿瘤亚型，约占胰腺癌的95%。

　　新基公司血液和肿瘤学执行副总裁Jean-PierreBizzari医生说：“十五年来，吉西他滨都是标准治疗。加入Abraxane之后，包括总生存在内的所有关键性疗效指标都显示了显著的提高，同时安全性结果确切。”

　　胰腺癌行动网络CEO Julie Fleshman说：“我们很高兴晚期胰腺癌的患者现在有了一个新的治疗选择，对这种居美国癌症死亡第4位的肿瘤扩展了治疗的蓝图。FDA对Abraxane的批准对于这种亟需新疗法来提高患者生存的疾病来说是重要的一步。胰腺癌行动网络将继续与医学界合作，在这一成功的基础上推进我们对胰腺癌斗争的目标。”

　　Abraxane联合吉西他滨是8年来新批准的唯一的转移性胰腺癌新疗法。这项批准是基于MPACT(Metastatic PancreaticAdenocarcinoma Clinical Trial)研究。这是一项国际开放性、随机对照III期研究，在今年的ASCO年会上受到关注，并已经提交同行评议的杂志待发表。在过去的二十年间，在晚期胰腺癌中进行了30多个随机III期研究，MPACT是仅有的4个获得总生存延长的研究之一。MPACT研究入组了861例未经化疗的转移性胰腺癌患者，Abraxane联合吉西他滨对比吉西他滨单药，显示了中位总生存期有统计学显著意义的延长（8.5个月对比6.7个月）（HR 0.72， P<0.0001），死亡风险下降28%。Abraxane联合吉西他滨的中位无进展生存期为5.5个月，吉西他滨单药为3.7个月，疾病进展或死亡的风险下降31%。总缓解率在Abraxane联合吉西他滨组为23%，在吉西他滨单药组为7%（P<0.0001）。

　　加州大学旧金山分校胰腺中心主任Margaret A. Tempero教授说：“历史上，很多其他肿瘤中的有效的药物在胰腺癌中都无效。但是这点现在开始改变了。Abraxane联合吉西他滨方案成为胰腺癌患者的治疗新选择，也为将来的临床研究奠定了基础。”

　　Abraxane/吉西他滨组最常见的（前20%）发生率≥5%的不良反应包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经毒性、恶心、脱发、周围性水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹和脱水。欲了解更多安全性信息，请参考药盒内说明书中的禁忌症与安全须知。

　　FDA在2013年5月给予Abraxane优先审批权，最后审批日为2013年9月21日。欧洲药事局（EMA）也接受了对Abraxane联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌上市许可的II类补充审批申请。新基公司在其他国家和地区也递交了上市申请。

　　关于MPACT研究

　　MPACT研究是由新基公司申办的国际多中心、开放性、随机对照研究。共816例患者以1:1的方式随机进入Abraxane/吉西他滨组，接受Abraxane 125 mg/m2静脉滴注30-40分钟，之后吉西他滨1000 mg/m2静脉滴注30-40分钟，在每个28天周期的第1、8和15天。在对照治疗组，吉西他滨单药治疗剂量为1000 mg/m2，第一个周期是每周一次连续7周，之后休息1周；之后的周期为28天，第1、8、15天给药。主要研究终点是总生存期。次要研究终点包括无进展生存期、研究者评估的总缓解率，以及联合治疗在患者人群中的安全性和耐受性特征。

　　关于胰腺癌

　　胰腺癌在美国癌症相关的死亡中占第四位。胰腺主要由两种细胞类型组成：外分泌细胞和内分泌细胞。外分泌部肿瘤是胰腺癌中最常见的。腺癌是外分泌部肿瘤的一种类型，约占所有胰腺肿瘤的95%。所有期别的胰腺癌总起来的五年的生存率约为6%，在美国所有的肿瘤中最低。转移性胰腺癌的五年生存率约2%。

　　关于Abraxane

　　Abraxane是一种白蛋白结合型的紫杉醇，采用专利的纳米技术进行生产。Abraxane结合了一种人体的蛋白质 -- 白蛋白，并且不含溶剂。

　　在美国，Abraxane首先在2005年1月被批准用于治疗联合化疗失败后的转移性乳腺癌或辅助治疗后6个月内复发的乳腺癌，之前的治疗除非有禁忌症，须包含蒽环类药物。Abraxane还在全世界40多个国家被批准上市治疗转移性乳腺癌。

　　2012年10月，Abraxane联合卡铂被FDA批准用于不适合根治性手术或放疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。Abraxane也在阿根廷、澳大利亚、日本和新西兰被批准用于非小细胞肺癌。此外，Abraxane还在日本被批准用于胃癌的治疗。

　　2013年9月，FDA批准Abraxane联合吉西他滨用于转移性胰腺腺癌的一线治疗。