胶囊制剂安全另辟蹊径 植物胶囊有望异军突起

　　药品（食品）安全，人命关天。“毒胶囊”事件让公众对所有胶囊制剂的药品（食品）惶恐不安，如何消除安全隐患，保障胶囊剂药品（食品）安全已成为当下亟待思考的问题。2012年8月7日（星期二）下午3:00广东省保健行业协会会同北京皇岛植物胶囊有限公司在广州金城宾馆三楼会议室举办“胶囊剂质量安全思考与解决方法讲座暨研讨会”，邀请有关方面的专家对此进行研讨。

（胶囊剂质量安全思考与解决方法讲座暨研讨会现场）

（胶囊剂质量安全思考与解决方法讲座暨研讨会现场）

　　会上，国家食品药品监督管理局药品注册司原副司长、中国医药包装协会副会长冯国平教授应邀担任主讲嘉宾，重点就“毒胶囊”事件的起因、发展和演变、“安全胶囊”必备的条件和选择、新产品新技术的应用等问题作了演讲，与出席会议的专家、企业代表展开了广泛、深入的讨论和深层次的剖析，并现场为与会者释疑。

　　冯国平介绍说，胶囊剂是口服制剂中第二大剂型，2011年药品、保健食品及以硬胶囊灌装食品总量约2500亿粒，软胶囊剂约500亿粒，95％以上为明胶胶囊。但是，当前我国胶囊剂的质量令人担忧。对于动物明胶胶囊来说，人为掺入或人为污染原因造成重金属超标很难根治，植物胶囊采用天然植物材料，没有人为污染途径和可能，用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径。

（国家食品药品监督管理局药品注册司原副司长、中国医药包装协会副会长冯国平教授）

　　   药用空心胶囊是一种药用辅料，目前，世界上药用空心胶囊主要为动物性胶囊，是从猪、牛等动物骨骼、皮中提取的明胶为主要原料制成的。动物明胶本身的理化性质和来源的复杂性、难控性决定了产品存在诸多难以克服的性能和安全方面的缺陷，已为业界的共识。

　　   鉴于动物性胶囊保存时间短、原料易被污染等问题，许多国家都在积极开发植物性药用空心胶囊方面做了大量的研究。近年来，发达国家植物胶囊应用已是趋势，每年以30%速度增长。我国的植物胶囊研制已取得了突破性进展，由中国科学院海洋研究所和北京皇岛植物胶囊有限公司联合开发研制的“海藻多糖空心胶囊”国家863项目的完成，填补了我国及国际以海洋植物为原料制备空心胶囊的空白。2005年该产品已获我国两个发明专利及国家食品药品监督管理局的药品注册。进入市场流通生产和推广植物胶囊条件已经完全具备。

　　   据统计，我国胶囊剂药品在药品制剂中占很大比例，年需药用空心胶囊千亿粒以上，市场需要量很大。目前植物胶囊的生产成本较高，使用占比非常少，彻底解决药用胶囊的安全性问题，需要国家给予植物胶囊的生产、使用等环节予以政策扶持，需要制药企业多用植物胶囊，也要提倡患者注意选用采用植物胶囊的药品（食品）。

（责任编辑：徐晓宇）