特瑞普利单抗新适应证国内获批；美国FDA批准ADC药物治疗三阴性乳腺癌丨肿瘤情报

01 JCO：强化临床药理/药物监测可对使用口服抗癌药的患者产生积极作用

日前，Journal of Clinical Oncology在线发表一项多中心随机AMBORA试验，表明口服抗癌药治疗与医疗失误和副作用相关，强化临床药理/药物监测对医疗失误的数量、患者治疗认知以及严重副作用都有一定影响。

该试验纳入刚刚开始服用任何2001年及以后批准且不限于任何实体肿瘤口服抗癌药的患者。患者被随机分配为接受为期12周的标准护理(对照组)或施加强化临床药理/药物监测(干预组)，其中包括用药管理和患者咨询。主要终点是12周后抗癌药物相关问题(即副作用和未解决的医疗失误)的数量以及患者对口服抗癌治疗的满意度，采用简易药物治疗满意度问卷进行评估。

该试验共纳入202例患者。与对照组相比，干预组中抗肿瘤药物相关问题显著降低（均值：3.85 vs 5.81，P＜0.001）。干预组患者的治疗满意度较高（简易药物治疗满意度问卷；均值：91.6 vs 74.4，P＜0.001）。干预组的严重副作用（≥3级）、治疗中断、计划外住院和死亡等的合并终点危险比为0.48（95%CI：0.32-0.71，P＜0.001）。

以上结果表明，口服抗癌药治疗与医疗失误和副作用有关，强化临床药理/药物监测对医疗失误的数量、患者治疗认知以及严重副作用都有一定积极影响。

02 JTO：Rova-T应用于广泛期小细胞肺癌的维持治疗未能带来生存获益

近日，JTO在线发表了一项评估Rovalpituzumab Tesirine(Rova-T)应用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的III期随机双盲、安慰剂对照临床试验结果。研究结果显示，Rova-T未能为广泛期SCLC患者带来生存获益，且不良事件发生率较高。

Rova-T是一种抗体药物偶联物，可通过靶向于SCLC细胞表达的delta样蛋白3(DLL3)而发挥治疗作用。

该研究共纳入748名经4周期含铂一线化疗后无疾病进展的广泛期SCLC患者。所有患者按1：1的比例入组，随机接受Rova-T或安慰剂治疗。研究的主要终点为：①经中央放射学评估委员会(CRAC)评估的无进展生存期(PFS)；②DLL-3高表达患者的总生存期(OS)。

研究结果显示，Rova-T未能改善DLL-3高表达患者的OS。对比安慰剂组，Rova-T组患者OS获益风险比(HR)为1.07，两组的中位OS分别为8.5个月和9.5个月；研究人员评估显示，Rova-T对比安慰剂能显著改善患者的PFS(4.0个月vs 1.4个月，HR=0.48；P＜0.001)。

Rova-T组患者不良事件及发生率分别为：胸膜积液(27%)、食欲减退(27%)、外周水肿(26%)、光敏反应(25%)、疲劳(25%)、恶心(22%)和呼吸困难(21%)。

由于Rova-T组患者未显示出生存获益，本研究因未能达到主要终点而提前终止。CRAC未能对患者PFS获益进行评估。

另外，Rova-T组≥3级的药物相关不良反事件发生率高于安慰剂组。因此，广泛期SCLC患者应用Rova-T需慎重并注意监测相关不良事件。

03 新药：FDA批准抗体偶联药物Sacituzumab Govitecan-hziy治疗三阴性乳腺癌

今天，美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准Sacituzumab Govitecan-hziy用于既往接受过2种或2种以上全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。完全批准得到了III期ASCENT研究数据的支持，其中Sacituzumab Govitecan-hziy将中位OS延长至11.8个月vs.6.9个月（HR=0.51，95％CI：0.41-0.62；p＜0.0001）。

目前Sacituzumab Govitecan-hziy在中国用于接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌的研发状态处于III期进行中，治疗晚期尿路上皮癌（mUC）III期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

04 新药：特瑞普利单抗第3项适应证获批！治疗尿路上皮癌

今日，国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应证上市申请（受理号：CXSS2000018、CXSS2000019）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应证已获得NMPA批准。

2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应证获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。

参考资料：

[1]Pauline Dürr;Katja Schlichtig，et.al.The Randomized AMBORA Trial：Impact of Pharmacological/Pharmaceutical Care on Medication Safety and Patient-Reported Outcomes During Treatment With New Oral Anticancer Agents.Journal of Clinical Oncology.DOI：10.1200/JCO.20.03088

[2]Johnson ML，Zvirbule Z，Laktionov K，Helland A，Cho BC，Gutierrez V，Colinet B，Lena H，Wolf M，Gottfried M，Okamoto I，van der Leest C，Rich P，Hung JY，Appenzeller C，Zhaowen S，Maag D，Luo Y，Nickner C，Vajikova A，Komarnitsky P，Bar J.Rovalpituzumab Tesirine as a Maintenance Therapy Following First-Line Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer：Results From the Phase 3 MERU Study. J Thorac Oncol. 2021 Apr 3：S1556-0864(21)02067-0.doi：10.1016/j.jtho.2021.03.012. Epub ahead of print.PMID：33823285.

[3]https：//www.wuximediatech.com/content/post/detail.html？sn=36bd453f776d49dfb33d4d943694fc93&from=wechat

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/RZe7xABa2E8REctuH6ir-Q