院士论坛 | 王军志院士：开发抗体生物类似药可推动原研进口药大幅度降价

2020年11月12-15日，由中国抗癌协会主办，中山大学肿瘤防治中心、广东省抗癌协会承办，国际抗癌联盟、中国整合医学发展战略研究院协办的2020中国肿瘤学大会（CCO）在广州召开。

中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家。WHO生物制品标准化和评价合作中心主任，WHO生物制品标准化专家委员会委员，国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员，王军志院士在11月14日下午的院士论坛版块做了题为《抗肿瘤抗体药物的研究进展》报告。

WHO生物制品标准化和评价合作中心主任，WHO生物制品标准化专家委员会委员，国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员，王军志院士

中国医药生物子版块生物制品赛道持续增长

中国医药生物子版块生物制品赛道，上市公司自2008-2019年，除个别年份外净利润不断提升，销售净利率相对呈现平稳趋势。

数据来源：工信部 制图：39健康

目前，单抗类产品中，贝伐单抗为相对热门产品。根据药智数据库中贝伐单抗类产品注册于受理数据，罗氏（包含子公司等）申请量最多，一家独大。

数据来源：药智数据

专家观点

王军志院士的报告共分为四个部分：全球单抗药物研发和产业概况，我国单抗药物研发和产业概况，单抗药物的质量控制，单抗药物研发的总结。

在全球单抗药物研发和产业概况部分，王军志院士回顾了生物药的发展历程：

1953年DNA双螺旋结构的发现

1970年发现限制性内切酶

1972年获得了第一个体外DNA分子

1975年杂交瘤技术创立

1977年第一次在细菌中表达人类基因

1982年FDA批准了第一个基因重组生物药

1986年第一个基因重组疫苗上市

1992年中国第一个基因工程产品上市

2002年第一个治疗性人源抗体获准上市

2015年第一个溶瘤病毒疗法药物获批

2017年第一个CAR-T疗法获批

在回顾单抗药物发展历史时，王军志院士提到，单抗药物的发展起源于1975年，经历了鼠源化单抗，人鼠嵌合单抗，人源化单抗和全人源单抗四个阶段。随着人源化比例提高，不良反应降低，成为未来技术发展主要趋势。

在关注全球生物药和抗体药物情况时，王军志院士回顾到，2018年，全球生物药市场规模为2618亿美元，年均复合增长率7.7%，高于非生物制药市场。由于多个重磅单抗药专利期到，生物类似药市规模从2014年的17亿美元，增长到2018年的72亿美元，年化增速超过40%。

1986年-2020年，FDA共批准103个抗体药物，其中近五年获批48个，标志着全球抗体药物研发进入快车道。其中，抗肿瘤抗体药物最多，达43个，占比42%。

对比我国，2018年，我国生物药市场规模为2622亿元，复合增长率为22.4%，高于全球水平，处于快速增长阶段。2018年，我国生物药市场中单抗仅占比6.1%，低于全球平均水平，未来发展空间巨大。目前中国上市的国产抗体共20个，近五年获批10个。

王军志院士做了题为《抗肿瘤抗体药物的研究进展》报告

王军志院士认为，开发抗体生物类似药具有重要意义有二：能够保障疗效同时，降低患者用药负担，增加人民用药可及性；推动原研进口药大幅度降价。

在谈及单抗药物质量控制时，王军志院士详细介绍了抗体药物的研发流程，其中包括：药物发现，确立抗体基因序列；稳定细胞株建构中试和安试；严格按照GMP要求生产，规模化生产工艺建立；临床研究；生产上市。在进行介绍时，王军志院士多次强调，质控方法和标准的建立贯穿抗体药物开发全程，保障药品质量。同时，王军志院士提出关注质量控制三要素：质控方法、标准物质、质控标准。只有科学系统的质量评价，才能保障抗体药物安全、有效、质量可控。

在最后的总结中，王院士强调：从十一五到十三五国家科技专项对新药创制持续投入，使我国抗体药物研发能力和平台水平显著提高；我国抗体产业基数低，给中国医药带来黄金发展期，需要政策引导，避免重复研发；原研药专利期到期，生物类似药发展空间巨大，原有的知道原则已经不适合我国抗体产业发展，需要积极推动相关国际标准修订；监督科学的发展为生物药研发提供必要保障。